又一款减肥药递交申请！“躺着变瘦”要成真？

近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，礼来公司的替尔泊肽注射液，用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理（在低热量饮食和增加体力活动基础上）的注册正式获得受理

《法治周末》记者 杨代媛

(资料图片仅供参考)

近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，礼来公司的替尔泊肽注射液，用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理（在低热量饮食和增加体力活动基础上）的注册正式获得受理。

这意味着替尔泊肽成为继诺和诺德的司美格鲁肽之后又一款在国内递交申请的用于体重管理的减肥药物。去年9月，礼来公司的替尔泊肽就在中国递交了其用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制的注册申请，目前也还在审批中。

最强减肥药？

替尔泊肽减重适应证的注册申请基于26项包括SURMOUNT系列研究在内的临床研究结果。共同主要终点结果显示，治疗52周时，替尔泊肽的10mg和15mg治疗组体重自基线的平均变化百分比分别为-14.4%和-19.9%，优效于安慰剂组（-2.4%）；替尔泊肽组（10mg，91.4%；15mg，92.7%）达到体重减轻≥5%的患者比例优效于安慰剂组（29.4%）。

替尔泊肽是首个且目前唯一的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（GIP/GLP-1受体激动剂），每周注射一次。

在2021年，一项名为SURPASS-2的III期头对头研究数据显示，替尔泊肽可以显著降低成人2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平和体重。与司美格鲁肽相比，使用5mg、10mg和15mg替尔泊肽的患者分别平均多减轻1.9kg、3.6kg和5.5kg（P<0.001）体重。此外，不同剂量替尔泊肽组在体重降低5%、10%和15%的患者比例上也显著多于司美格鲁肽组。

同时，为了对比替尔泊肽与司美格鲁肽的减肥效果，今年4月，礼来公司启动了3期临床试验SURMOUNT-5，将两者疗效进行直接“PK”——评估这两种减肥药物用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非糖尿病患者的有效性与安全性。北美临床试验注册中心官网显示，该研究预计于2024年12月完成。从披露的数据来看，替尔泊肽的减重效果似乎优于司美格鲁肽许多，但其能否超越司美格鲁肽，还需观察。

减肥药赛道火热

据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场呈高速上涨趋势，从2016年的2.6亿元增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。另据平安证券预计，在创新药物的带动下，到2025年中国减肥药物市场规模将达到87亿元，并将保持高速增长至2030年的149亿元。

GLP-1受体激动剂作为全球药品市场中的黑马，目前全球市场规模已超过百亿美元，诸多药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等均在此领域有所布局。

然而，国内首款获批减重适应证的GLP-1抑制剂则被本土企业拿下。今年7月，华东医药的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准，但该药物为上一代GLP-1产品的仿制药；同样在7月，仁会生物贝那鲁肽注射液的肥胖或超重适应症的上市许可申请获批，成为国内首款获批的GLP-1类减重新药，但该药物需要一天注射三次。

除上述两家药企外，恒瑞医药、信立泰、甘李药业、联邦制药、诺博特生物、双鹭药业、鸿运华宁等10余家企业均开始布局GLP-1受体激动剂，竞争尤为激烈。

其中，鸿运华宁自研的全球首个具有激动GLP-1受体作用的人源化单克隆抗体——格鲁塔珠单抗，于2022年9月在中国肥胖受试者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究完成首例受试者给药。

诺泰生物自主研发的GLP-1受体激动剂一类多肽新药SPN0103-009注射液已在去年7月获批临床试验，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并最终拓展到目前还没有药物的非酒精性脂肪肝和阿尔茨海默病。

目前，市面上的GLP-1受体激动剂主要有利拉鲁肽、度拉糖肽和司美格鲁肽，其中，只有利拉鲁肽是唯一需要每日进行一次皮下注射的产品，度拉糖肽、司美格鲁肽以及替尔泊肽均为周制剂，每周仅需注射一次，这意味着患者更好的依从性。

据悉，一种新药从递交申请到获得受理再到最终批准上市可能需要1至2年的时间。替尔泊肽的申请如果一切顺利，那么最早则可以于2024年上市，届时，国内的减肥药市场或将掀起又一轮狂风骤雨。

减肥药的曾经

此前，《法治周末》曾对减肥针做过相关报道，GLP-1系列药品因其“躺瘦”效果明显，一度成为网红减肥产品。然而，司美格鲁肽的减重适应证并未在我国获批，它一直游走于法律边缘地带，然而，不用节食、不用运动的“躺瘦”产品，却一直都在隐秘的角落吸引着想要减重人群的心。

再把时间回溯到2021年，曾因炫富出名、开设赌场入狱的郭美美又一次成了“顶流”——她因销售含有“禁药”西布曲明的“减肥糖”被上海铁路运输法院以销售有毒、有害食品罪判处有期徒刑两年六个月，并处罚金20万元。

事实上，由于西布曲明会对人体心脏、心血管、肾脏等一系列内脏产生很大负担，严重者会导致猝死，我国于2010年10月就停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售及使用，并撤销其药品批准证明文件。然而，由于其“优秀”的减重效果，不少不良商家依旧会在各类减肥产品中偷偷加入该成分，并将其包装成“减肥糖”“天然酵素”“代餐粉”等出售。

而

北京京师（郑州）律师事务所高级合伙人刘兆庆告诉《法治周末》记者，在网络上售卖的所谓“躺瘦”减肥产品，大多含有国家规定管制的麻醉药品、精神药品的成分。根据刑法第一百四十四条的规定，生产、销售有毒、有害食品罪，是指违反我国食品卫生管理法规，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的行为。

“最高人民法院和最高人民检察院于2022年3月发布《